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风湿科第一个全球多中心临床试验顺利通过审批 —— 辉瑞公司全球免疫炎症领域高管来访我院纪实
发布时间:2018-10-31     发布人:风湿科
 

 2018年10月23日上午9点,复旦大学附属儿科医院行政楼2楼会议室内气氛热烈,与会者聚集一堂共同庆祝“托法替布治疗幼年性关节炎”的全球多中心Ⅲ期临床试验中国四家研究中心之一上海中心——复旦大学附属儿科医院风湿科成为第一个获得审批通过的单位。

辉瑞公司全球免疫、炎症领域首席执行官Michael Corbo(迈克尔.科博),辉瑞中国项目临床研究项目经理刘文静,辉瑞中国临床研究医生林玮,张庆娴访问我院,我院翟晓文副院长,临床药学李智平主任,风湿科孙利主任等参加接待。

科博先生此次中国之行,儿科医院的访问起初并未在计划之列,但当他听说复旦大学附属儿科医院高效完成项目审批环节,并快速进入试验流程,非常兴奋,决定新增儿科之行,与儿科专家深入交流,一并表示感谢。

翟晓文副院长对科博一行到访表示欢迎,她介绍了儿科医院的临床及科研概况和发展定位,表示医院积极支持各个优秀亚专科参与全球的多中心临床试验,相信此次全球多中心临床试验对于儿科医院是很好的学习机会和发展契机;李智平主任介绍了儿科医院GCP的整体运作模式和监管机制;孙利主任介绍了风湿科的发展历程,科室的梯队建设及海外培训,科室病种(系统性红斑狼疮和幼年特发性关节炎等)情况,诊治理念具有国际视野,为临床试验的顺利完成提供了保障。

科博先生20年来主要从事免疫和风湿性疾病药物的研发和临床试验,药物研发是全球既往的全球临床研究成人为主要人群,多在欧美国家率先完成临床试验,儿童是一个不容忽视的群体,为了让更多儿科病人早期获益,中国儿童是应该必须纳入的群体,所以,全球临床试验应该包括中国的患者。聆听了我们的介绍,科博感受到我们医院前沿的国际化视野,体会到研究者对新药的迫切渴望,更深刻感受到一份使命感。他对临床试验的顺利进行,非常有信心,并预测我中心应该会纳入第一例中国患儿。

风湿科此项全球多中心Ⅲ期临床试验将是复旦大学附属儿科医院全球(Global)多中心临床试验的一个良好范例,儿科医院后续将会有更多领域新药的全球多中心临床试验的机会。

 






 
 
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