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国家食药监总局专家组对我院内分泌遗传代谢科药物临床试验项目进行数据现场核查工作顺利结束

发布时间：2018-12-17 发布人：内分泌遗传代谢科

　　2018年11月28日至30日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组专家一行七人在上海市食品药品监督管理局观察员的陪同下，对我院内分泌遗传代谢科的注射用重组人生长激素临床试验项目进行了药物临床试验数据现场核查工作。这也是我科第二次接受国家局的数据现场核查。院领导、机构办和相关科室，在接到通知后高度重视，立即部署安排，明确任务，积极做好核查期间的协调与沟通，保证数据核查工作顺利进行。

　　11月28日上午，我院国家药物临床试验机构主任翟晓文副院长主持了现场核查的启动会议，小儿内分泌专业项目组、机构办公室、伦理委员会、核医学科与申办方代表参加了会议。启动会后，专家们针对我科的临床试验项目展开了全面、细致、严谨的检查。检查专家们对所有的相关文件都进行一一的查阅和核对，内容涉及每一份受试者研究病历、伦理审核、原始病历的采集、受试者的管理随访、药物的管理、检查检验的真实性可靠性、血液样本的运输管理、受试者的权益保护等方方面面。检查过程中，专家们对于每一个有疑问的地方，都进行了详细如实地记录，并听取了研究者及相关工作人员的说明汇报；对每一个不确定的地方，都进行了仔细的核对及取证；也对我们提出的每一个问题，进行了耐心细致的解答。通过3天的细致检查，最终专家们肯定了我们在临床试验中所做的工作，也对我们在临床试验管理、流程操作等各层面上给予了建设性的意见。

　　整个检查过程中，专家们严谨务实的作风让在场的每一个工作人员深有感触。让我们深刻体会到临床试验意义之重大，来不得一丝马虎、一点疏漏，而这一切都是为了保障每一个受试者的安全及权益，也是验证每一个药物安全性有效性的重要环节。每一次检查，我们都对GCP的理念有了进一步更深刻的认识，也将在日常工作中继续坚持以认真严谨的态度，严格按照法规和方案执行，将各种规范化流程落实于项目实施过程中，以保证我院药物临床试验项目高质量地完成，以实际行动来实践“一切为了孩子”！