2022年8月8日下午，我院接受上海市药品监督管理局医疗器械临床试验机构监督检查，两位检查专家主要围绕机构专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、相关制度规程等方面开展现场监督检查。

　　两位专家悉心对我院相关制度和标准操作规程给予中肯意见，对突发事件的应急机制和处置相关规定提出要更加细化，这对机构后续进行器械临床试验规章性文件的制定和更新有非常好的借鉴和帮助。除了对本临床试验机构进行监督检查外，检查专家上海市药品监督管理局器械处副处级沈炜炯老师，对全院作《2022新版医疗器械临床试验质量管理规范解读》培训，从法律法规到实际操作层面，从条款解读到实例分析，深入浅出地梳理了一遍医疗器械GCP的最新要求，更加加深了作为研究者，我们承担的责任和使命。我院临床试验机构主任翟晓文副院长，机构办李智平主任，伦理委员会陆毅群主任委员以及各个专业组和相关医技科室的主任，主要研究者以及各个联络员都参与了此次培训，培训采取线上+线下结合模式，共计70余人次完成培训。

　　近年来，国家药监局围绕药物和医疗器械临床试验出台一系列新的法律法规、管理规定、指导原则等，为加强本机构各专业组PI、联络员和相关临床试验人员，以及各医技科室相关PI和联络员对相关内容的学习和理解，增进所有相关人员的风险意识和实战经验，机构办公室在机构主任的领导下制定我院下半年度每月培训计划，此次培训作为系列培训的第一站圆满完成，后续培训将围绕临床试验中的痛点难点，现场核查的要点等关键环节邀请业内大咖和资深专家作专题指导培训，以期继续深化各个研究者的GCP意识，确保临床试验质量，多措并举提升技术支撑能力，持续推进本院临床试验水平，保障我院临床试验工作高质量发展。