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陆国平教授十四五国家重点研发计划之“儿童重症感染性疾病精准诊疗和应用”项目取得重大进展:首次报道Paxlovid治疗儿童新冠重症高风险患者研究数据
发布时间:2022-06-04     发布人:重症医学科
 

  2022年3月初,上海出现奥密克戎变异株流行,并且迅速播散,形势严峻。为了应对突发疫情,尤其是针对儿童病例不断增加,在上海交通大学附属仁济医院南部院区建立儿童定点医院,作为收治包括合并基础疾病的儿童患者的定点医院。由于存在基础疾病,这些患者绝大多数未接种疫苗,因此,感染新冠病毒后面临着携带病毒时间长、发展为重症,甚至导致原发病恶化或合并新的并发症而引起死亡的巨大风险,但是,目前儿童新冠病毒肺炎感染缺少特效药物与治疗。

  Paxlovid是抗新型冠状病毒的小分子口服抗病毒药物,为奈玛特韦片与利托那韦片的组合包装产品。目前该药物已经在我国获得了治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的附条件批准。但全球范围内,Paxlovid目前还没有在12岁以下儿童人群使用获得任何批准或相关证据。

  项目组团队在陆国平教授部署下,经过非常慎重的讨论和论证,并且设计了严密的监测方案率先开展Paxlovid治疗儿童新冠重症高风险患者的临床研究,并及时总结研究数据,于2022年5月31日在国际期刊Annals of Translational Medicine杂志在线发表发表题为“SARS-CoV-2 Omicron Variant infected Pediatric Cases Treated with Paxlovid: A Case Series”研究结果。首次报道了本轮上海疫情期间,5例12岁以下儿童存在基础疾病的COVID-19患儿使用Paxlovid治疗的经验与临床疗效,填补了世界范围内该药在小年龄儿童领域应用的数据空白。

  5例接受Paxlovid治疗的新冠病毒肺炎患者,平均年龄11.7岁(10.0, 13.3);均存在基础疾病,2例脑性瘫痪,1例先天性心脏病术后合并心功能不全,1例唐氏综合征,1例急性淋巴细胞白血病化疗后;2例为普通型,3例轻型,入院时均有不同程度呼吸系统感染症状,包括咳嗽、咳痰、鼻塞等,给予对症治疗后均较快消失;5例中除1例接受过1次新冠疫苗外,其余均未进行接种。1例患儿肺部CT显示渗出显著,口服奈玛特韦片/利托那韦片组合包装时,联合舒普深治疗;1例因皮肤感染,皮肤科会诊后,加用氟康唑口服;其余3例患儿均未接受其他治疗。治疗过程中,1例服药后第二天出现腹泻,一天后改善;1例服药过程中短暂肝酶升高,完成Paxlvoid口服5天疗程后恢复,无需进一步治疗;所有病例均未发生其他不良反应,如过敏反应、肌肉酸痛等。5例患者的核酸转阴时间分别为11、4、10、9和9天。出院随访二周未发现特殊异常表现。

 
图1 5例治疗患儿与对照组核酸转阴时间
doi: 10.21037/atm-22-2791

  该研究的发表对于Paxlovid在儿童人群中的实际安全性、有效性临床数据积累具有开创性的意义。首次为合并有基础疾病的新冠患儿这个特殊脆弱群体提供了宝贵的数据,为有实际抗病毒治疗需求的相似人群提供了重要的临床参考。项目组骨干成员复旦大学附属儿科医院闫钢风副主任医师和周建国副主任医师为该研究的主要实施人。
  陆国平教授十四五国家重点研发计划之“儿童重症感染性疾病精准诊疗和应用”项目,2022年3月23日正式启动,为科技部国家重点研发计划(2021YFC2701800,2021YFC2701803) 项目,该项目为国内首个儿童重症感染领域重点项目,项目成员阵容强大,包括儿童重症、感染、微生物、流行病学、临床药理、信息等各个领域专家,从病原学、机体免疫反应、器官功能支持等多角度,从基础到临床对儿童重症感染深入研究。项目启动2个月已发表数篇研究成果,中文文章10篇,英文SCI文章5。该项目旨在于建立国内以早期预警-精准病原-靶向免疫-器官支持的“儿童重症感染”精准防治策略,推动我国儿童重症感染的基础研究和临床救治向国际水平发展。
 





 
 
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