复旦大学附属儿科医院

健康教育

医院新闻

我院临床检验医学中心顺利通过ISO15189实验室认可现场评审

客观公正、准确高效、优质服务、持续改进

发布时间：2019-10-10 发布人：临床检验中心

　　金秋九月，丹桂飘香，万物丰茂，正是收获好季节。2019年9月25日至9月27日，复旦大学附属儿科医院临床检验医学中心迎来中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service For Conformity Assessment， CNAS）专家组为期三天的ISO15189医学实验室认可的初次现场评审。

　　ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力的国际认可标准。申请ISO15189认可的实验室，需建立完整的质量管理体系并经过全面的实施运行，保证体系的适宜性和有效性；实验室所开展的检验检测项目必须严格按照国家标准化流程进行技术操作，保证检测结果的准确性。我国是国际实验室认可组织（International Laboratory Accreditation Conference, ILAC)的成员国，ISO15189认可活动已被纳入《ILAC-MRA/CNAS国家互认联合标识使用协议》中。实验室通过ISO15189认可，表明其质量和能力达到了国际标准化水平，能为临床和患者提供更加优质和安全的服务，其检验结果可在全球多个国家的实验室得到互认。
　　由CNAS委派，第四军医大学第一附属医院马越云教授担任本次现场评审的组长，并负责临床分子生物学专业的评审，解放军总院罗燕萍教授、南京军区南京总医院李晓军教授、浙江大学医学院附属第一医院杨大干教授、中南大学湘雅医院易斌教授、南京大学医学院附属鼓楼医院李平教授分别担任临床微生物学专业、临床免疫学专业、临床血液和体液学专业、临床生物化学专业、实验室信息系统及临床输血学专业的评审专家。

首次会议

　　9月25日上午召开首次会议，由评审组组长马越云教授主持，复旦大学附属儿科医院副院长翟晓文及相关科室负责人出席了现场评审的首次会议。他向与会人员介绍了评审组成员和分工以及现场评审目的、依据、范围等，同时宣读《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》。徐锦主任向评审组汇报了科室的基本概况和质量管理体系建设运行情况。翟晓文副院长代表医院对评审组专家的到来表示热烈的欢迎和诚挚感谢，在介绍了医院的基本情况后，充分肯定了临床检验医学中心近年来取得的成绩及历时两年为ISO15189医学实验室认可所做的充分准备。

现场评审

　　首次会议后，现场评审正式开始。评审组专家依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》以及相关应用说明，分别对临床检验医学中心质量管理体系和技术能力进行全面系统的审核，对检验前、检验中和检验后的各个环节进行多方式、多层次、多角度深入的追踪检查。包括对实验室设施与环境的现场查看、审阅文件、查看记录、现场实验等。同时，对临床检验医学中心所申报项目和相关仪器间比对、人员比对、留样再测等进行现场技术能力的验证。还通过召开医护座谈会，邀请多名临床医生、护理人员进行座谈，听取临床一线医护人员对于临床检验医学中心工作的反馈意见，通过面对面交流，深入了解临床检验医学中心与临床沟通的有效性，评估临床检验医学中心的临床服务质量。

　　为全面追踪评审临床检验医学中心的临床服务能力，9月26日上午7:30，评审专家随机选取4个病区查看护士标本采集，并对标本采集的各环节进行了详细的提问，同时追踪标本转运人员标本运送和交接等环节。护士操作规范、标本交接流程顺畅、临床医护人员对临床检验医学中心工作满意度高，给评审专家留下了深刻印象。随后，评审组专家对细胞形态学进行了专项考核，对授权签字人进行逐一考核。

末次会议

　　9月27日，评审组专家如期召开末次会议，马越云教授代表评审组宣读评审报告。评审组专家一致认为临床检验医学中心已建立较好的质量管理体系并运行有效，体系文件完善，组织结构清晰，职责分配合理，综合服务水平能有效地满足临床和患者的需求，评审组专家一致同意复旦大学附属儿科医院临床检验医学中心通过ISO15189医学实验室认可现场评审。但同时也对评审过程中发现的问题提出了意见和要求，对临床检验医学中心今后的质量管理工作指明了方向。临床检验医学中心徐锦主任感谢评审组专家三天以来的辛苦工作，并表示顺利通过ISO15189医学实验室认可现场评审不是终点，而是新的起点，对评审组专家提出的问题，将认真整改，以评促建、以评促改，实现质量管理体系的持续改进。医务部柳龚堡主任代表医院对评审组专家一行的辛勤工作与严谨作风，以及对我院临床检验医学中心的发展提出的宝贵意见和建议表示衷心感谢，并表示将严格按照CNAS有关规定逐条进行完善。

　　通过CNAS ISO15189的质量管理体系认可，为临床检验医学中心带来了新的机遇和挑战。质量体系建设永远在路上，持续改进将永不停歇。临床检验医学中心全体员工将不断努力，追求卓越，以实际行动为医院的 “四化”建设添砖加瓦，践行“一切为了孩子”的宗旨！