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特发性矮小患者治疗招募

发布时间:2017-11-23

发布人:GCP办公室

  经国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2014L02148 ),长春金赛药业有限责任公司将在全国多家中心(华中科技大学同济医学院附属同济医院、复旦大学附属儿科医院、浙江大学医学院附属儿童医院、上海交通大学附属儿童医院、上海交通大学医学院附属新华医院、江苏省人民医院、山西省儿童医院、吉林大学第一医院、江西省儿童医院和无锡市第四人民医院等)开展已上市长效生长激素水剂(商品名:金赛增®)扩大适应证的临床研究,现需要招募多名符合条件的患儿进行免费治疗,要求基本条件如下(具体入选标准以试验方案为准):
  1. 年龄:女孩4-8 周岁,男孩4-9周岁;
  2. 入组时绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD以下; 
  3. 生长速率(height velocity,HV) < 5.0cm/yr;   
  4. 两项不同药物GH激发试验证实血浆GH峰值 ≥ 10.0ng/ml;
  5. 骨龄 (bone age,BA) 在-2生理年龄~+2生理年龄之间;
  6. IGF-1 浓度在-2SD — +2SD 之间;
  7. 青春发育期前儿童; 
  8. 至少有一个在治疗前3个月内测定的身高值;
  9. 出生时身高、体重处于同胎龄儿的正常范围;
  10.既往未接受过生长激素治疗;
  11.受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序,并签署书面知情同意书。
受益:受试患儿参加临床研究期间所应用的研究用药物及相关的检查都是免费的。在1年的临床试验治疗结束后,如果受试患儿及其监护人同意,患儿将继续免费获得适宜剂量的生长激素进行治疗,直至患儿达到成年终身高。
  符合以上条件的患儿,我们将统一安排时间进行初筛,热诚欢迎广大有需求的矮小患儿参与!
联系人:孙医生  程医生
联系电话:021-64931124


 
 
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